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Ziele

Bewertung der Leistung und Sicherheit von Exufiber, einem gelbildenden Faserverband, bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Methoden

  • Es handelte sich hierbei um eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie.
  • Sowohl stationäre als auch ambulante Patienten kamen für die Teilnahme in Frage.

Primäres Studienziel:

  • Bewertung der Leistung und Sicherheit von Exufiber bei bestimmungsgemäßer Anwendung für diabetische Fußgeschwüre.
  • In Übereinstimmung mit diesem Ziel wurden verschiedene Bewertungsparameter gemessen, um den Zustand der Wundumgebung zu überwachen (die Bewertung erfolgte anhand von Veränderungen im Vergleich zur Messbasis-Einschätzung): Mazeration; Rötung/Irritation; Ausschlag/Ekzem; Blasenbildung; Dermatitis; Hautabriss; Trauma an den Wundrändern; Produktschädigung auf der Haut.

Sekundäre Studienziele:

  • Bewertung der Schmerzen im Zusammenhang mit dem Verband (Messung anhand einer visuellen Analogskala [VAS] von 100 mm).
  • Wundstatus (Messung anhand von Änderungen bei Wundgröße und Heilungsphase).
  • Meinung von Arzt/Patient zum Testprodukt.
  • Technische Leistung des Testprodukts (Messung anhand des Vorhandenseins von Verbandsrückständen nach dem Entfernen und des Umgangs mit dem Wundexsudat).
  • Patienten mit mehr als einem Geschwür waren zwar teilnahmeberechtigt, es wurde jedoch nur ein Geschwür pro Patient in der Studie berücksichtigt.
  • Jeder Patient wurde gemäß der lokalen klinischen Routine behandelt und alle Verbände wurden unter Einhaltung der Herstelleranweisungen angelegt.
  • Die Patienten nahmen solange an der Untersuchung teil, bis eine vollständige Wundheilung eintrat oder bis die Wunde trocknete (und das Testprodukt somit nicht mehr verwendbar war) oder bis 12 Wochen verstrichen, je nach dem, was früher eintrat.
  • Die Patienten wurden an der Messbasis und anschließend in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12 nach der Behandlung untersucht.
  • Verbandswechsel wurden gemäß der lokalen klinischen Routine (für gewöhnlich dreimal pro Woche) bei Sättigung des Verbands und in Abhängigkeit von Status und Position der Wunde vorgenommen; Verbandswechsel zwischen den Besuchen waren zulässig.
  • Bei jedem Prüfbesuch wurden die folgenden Variablen untersucht:
    • Wundgröße, Volumen (mithilfe des Pictzar-Programms) und Tiefe am tiefsten Punkt der Wunde (mittels eines Wattestäbchens); die Messungen wurden jede vierte Woche und zusätzlich in Woche 6 vorgenommen)
    • Erscheinungsbild des Geschwürbetts
    • Zustand der Wundumgebung
    • Technische Leistung
    • Menge und Art des Wundexsudats
    • Bedarf an Debridement
    • Unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Produktnebenwirkungen
    • Schmerzen (vor dem Entfernen des sekundären Verbands; vor dem Entfernen des Testprodukts; während des Entfernens des Testprodukts, nach dem Entfernen des Testprodukts). Einige Patienten konnten aufgrund einer Neuropathie bei der Schmerzbeurteilung nicht berücksichtigt werden.
    • Klinische Anzeichen einer Infektion
Abbildung 1: Durchschnittliche Wundgröße bei jedem Prüfungsbesuch. Durchschnittlicher ± Standardfehler des Mittelwerts

Ergebnisse

  • Es wurden 21 Patienten aus zwei Zentren in die Studie aufgenommen.
  • Alle rekrutierten Patienten (für die Behandlung mit dem Testprodukt geeignet) waren weiße, männliche Personen mit aktivem diabetischen Fußgeschwür; das durchschnittliche Patientenalter betrug 59,9 Jahre.

Zustand der Wundumgebung

  • Die Anzahl der Patienten mit gesunder/intakter Wundumgebung stieg von 6 Patienten (28,6 %) an der Messbasis auf 14 Patienten (66,7 %) beim abschließenden Studienbesuch.
  • Der Prozentsatz an Patienten mit schlechtem Wundumgebungszustand ging zurück oder blieb für die meisten Anzeichen von der Messbasis bis zum abschließenden Studienbesuch bei null.
  • Es traten keine Produktverschlechterungen auf der Haut auf.

Wundexsudat

  • Während des gesamten Studienverlaufs kam es zu einer steten Verringerung des Wundexsudats; der Prozentsatz an Patienten ohne Wundexsudat stieg von 0 % an der Baseline auf 33,3 % in Woche 12.
  • Das Wundexsudat war während des Studienverlaufs hauptsächlich serös.

Schmerzen

  • Die Schmerzbelastung war während des Studienverlaufs sehr niedrig (einige Patienten konnten aufgrund einer Neuropathie bei der Schmerzbeurteilung nicht berücksichtigt werden).

Wundstatus

  • Bis Woche 12 halbierte sich der durchschnittliche Wundbereich im Vergleich zur Baseline auf einen durchschnittlichen Bereich von 0,7 cm2.
  • Es gab einen signifikanten Rückgang beim Wundbereich (p = 0,094) sowie beim Wundvolumen (p = 0,0056) von der Messbasis bis zum abschließenden Studienbesuch.
  • Es konnte ein schrittweiser Anstieg des durchschnittlichen Prozentsatzes von Epithelisationsgewebe und ein leichter Rückgang des durchschnittlichen Prozentsatzes von Granulationsgewebe im Verlauf der Studie verzeichnet werden; der Prozentsatz von abgetötetem Gewebe blieb während der gesamten Studie niedrig.
  • Die Anzahl ausgeheilter Wunden stieg von 1 (4,8 %) in Woche 1 auf 5 (23,8 %) in Woche 12.

Klinische Anzeichen einer Infektion

Das Niveau klinischer Anzeichen einer Infektion während des Studienverlaufs war gering.

Beurteilung seitens Studienarzt/Pfleger

Der beurteilte Wundverband wurde hinsichtlich Anwendungsfreundlichkeit, Entfernbarkeit, fehlender Anhaftung am Wundbett und gesunder intakter Haut beim Entfernen, Flexibilität, Anpassungsfähigkeit, Fähigkeit der Exsudatabsorption, Retention von Schorf und Blut und allgemeiner Anwendungserfahrung sehr positiv eingeschätzt.

Beurteilung seitens der Patienten

Der beurteilte Wundverband wurde hinsichtlich stressfreiem Verbandswechsel, guter Bewegungsfähigkeit beim Tragen des Verbands, guter Haftung des Verbands, Abwesenheit eines Stech- oder Brenngefühls und Komfort beim Tragen sehr positiv eingeschätzt.

Es gab keine gemeldeten unerwünschten Ereignisse/Produktnebenwirkungen während des Studienverlaufs, die erwiesenermaßen mit dem Prüfprodukt in Verbindung standen.

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